FDA выпускает проект руководства по медицинским устройствам, работающим на основе ИИ

Американская Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выпустила проект руководства 6 января 2025 года, чтобы поддержать разработку и маркетинг медицинских устройств, работающих на основе искусственного интеллекта, на протяжении всего их жизненного цикла товара.

В своем пресс-релизе, FDA объясняет, что если эти рекомендации будут утверждены, они станут первыми, предлагающими исчерпывающие рекомендации по дизайну, разработке, поддержке и документированию, направленные на обеспечение безопасности и эффективности этих устройств. Руководство планируется опубликовать в Федеральном реестре 7 января, как сообщает Healthcare IT News (HITN).

Этот проект руководства дополняет недавно выданные рекомендации по заранее определенным планам контроля изменений для устройств с ИИ, описывая, как разработчики могут заблаговременно планировать обновления продуктов после их выпуска на рынок.

Трой Тазбаз, директор Центра Цифрового Здоровья FDA, подчеркнул важность этого руководства для решения уникальных вопросов, связанных с устройствами на базе ИИ.

«FDA уполномочил более 1000 устройств с AI через установленные предварительные пути вывода на рынок. По мере того, как мы продолжаем наблюдать захватывающие разработки в этой области, важно учитывать, что существуют специфические соображения, уникальные для устройств с AI», — заявил он, как сообщается в пресс-релизе FDA.

Ключевые составляющие проекта руководства включают рекомендации о том, как спонсоры должны описывать послепродажное обслуживание и управление рисками устройств с AI в заявках на маркетинг. Он подчеркивает важность раннего и постоянного взаимодействия с FDA и предлагает всеобъемлющий подход к управлению рисками на протяжении всего жизненного цикла устройства.

Кроме того, в проекте рассматриваются стратегии по снижению проблем, связанных с прозрачностью и предвзятостью, приводятся подробные рекомендации, которые помогут спонсорам определить и управлять рисками, связанными с предвзятостью в процессе проектирования и оценки.

FDA также опубликовало проект руководства по использованию ИИ в разработке лекарственных средств и биологических продуктов, что еще раз подтверждает обязательство агентства способствовать инновациям, сохраняя при этом безопасность и прозрачность.

Это объявление поступает на фоне быстрого роста ИИ, который трансформирует здравоохранение, улучшая диагностику, предиктивную аналитику, психологические планы лечения, и даже медицинское образование.

Однако, как отмечает HITN в блоге в статье, написанной совместно с Тазбазом и Джоном Николом, эксперты FDA подчеркивают значительные риски, которые представляет адаптивность ИИ в реальных условиях, включая усиление предвзятости в данных и алгоритмах, что потенциально может нанести вред пациентам и привести к дискриминации недостаточно представленных групп населения.

Чтобы ответить на эти развивающиеся риски, FDA внедрила принципы управления жизненным циклом и предложила руководство, гарантирующее, что такие показатели производительности, как раса, этническая принадлежность и пол, приоритизируются на протяжении всего процесса разработки и мониторинга устройств AI/ML, как сообщалось на HITN.

Публичные комментарии по проекту руководства принимаются до 7 апреля 2025 года. FDA особенно ищет обратную связь по вопросам согласованности с жизненным циклом AI, рекомендациями по решению вопросов, связанных с новыми технологиями, такими как генеративный AI, и подходами к мониторингу производительности.

Наконец, FDA также заявило, что вебинар запланирован на 18 февраля 2025 года, чтобы обсудить эти предложения подробнее.